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【CTR20240045】在中国健康受试者中评价HS-10511单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240045

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10511片

药物类型

化药

规范名称

HS-10511片

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

在中国健康受试者中评价HS-10511单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验

试验专业题目

在中国健康受试者中评价HS-10511单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HS-10511在健康成年受试者中单次给药和多次给药后的安全性和耐受性，次要目的：评价HS-10511在健康成年受试者中单次和多次给药后的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45岁（含边界值）的中国健康受试者；

排除标准

1.筛选时伴有可能有临床意义的疾病，经研究者评估不宜参加本研究；2.既往有晕厥史、具有临床意义的心脏病史；

3.筛选前5年内有任何类型的恶性肿瘤病史；4.给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品；

5.首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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