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      【ChiCTR2400085898】智能杜仲药胶小夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）随机、平行对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400085898

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-06-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      桡骨远端骨折

      试验通俗题目

      智能杜仲药胶小夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）随机、平行对照临床研究

      试验专业题目

      智能杜仲药胶小夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）随机、平行对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100029

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      采用团队研发的杜仲药胶，研发符合患者腕部（骨折处）解剖特点并具有弹性固定、压力监测、可塑性、透气性的智能杜仲药胶夹板。通过前瞻性随机对照试验评价智能杜仲药胶夹板治疗桡骨远端骨折（伸直型）的有效性和安全性，为突破传统小夹板的限制，拓展中药杜仲的医用价值，实现临床大规模普及应用提供临床证据。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      使用随机抽样方法实现随机化，应用SPSS 26.0软件生成随机数字表。生成的随机数被密封在顺序编号的不透明信封中，每个参与者的筛选序列号印在信封外面，分配的组名印在信封里面。研究人员打开与参与者筛查序列号对应的信封，并相应地将参与者分配到试验组或对照组。

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      北京中医药大学第三附属医院“中医骨伤治疗与运动康复智能化”教育部工程研究中心培育项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      33

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-01-01

      试验终止时间

      2025-01-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ①符合桡骨远端骨折（伸直型）诊断标准、分型标准； ②年龄在18岁以上，性别不限； ③新鲜闭合性骨折，未经其他方法治疗者；；

      排除标准

      ①合并神经、血管损伤或腕部既往有病变者； ②陈旧性、开放性或病理性骨折； ③伴有严重心脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者或精神病患者； ④孕期女性及哺乳期妇女； ⑤正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测者； ⑥资料不全影响判断者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京中医药大学第三附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100029

      联系人通讯地址

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