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    【ChiCTR2300073986】基于加速康复外科模式下全膝关节置换术患者应用伤科接骨片治疗的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073986

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    首次择期行单侧全膝关节置换术患者

    试验通俗题目

    基于加速康复外科模式下全膝关节置换术患者应用伤科接骨片治疗的真实世界研究

    试验专业题目

    基于加速康复外科模式下全膝关节置换术患者应用伤科接骨片治疗的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价在真实医疗环境中，基于加速康复外科模式，针对择期行全膝关节置换术患者应用伤科接骨片缓解围手术期及恢复期疼痛、改善下肢肿胀的疗效及作用特点； 2.探索针对择期行全膝关节置换术患者应用伤科接骨片减少围手术期镇痛药物使用量、预防术后下肢深静脉血栓 (DVT)发生、改善生活质量满意度的作用效果； 3.评价伤科接骨片临床应用的安全性； 4.评价伤科接骨片临床应用的经济性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    基于现实医疗环境，不干预医生的正常诊疗和处方行为，以患者是否接受伤科接骨片自然形成治疗队列、对照队列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    大连美罗中药厂有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2000;1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-18

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经医生诊断为膝骨关节炎，且首次择期行单侧全膝关节置换术患者； 2.接受 ERAS 管理措施； 3.术前 2 天 VAS 评分≥4 分；

    排除标准

    1.因患侧膝关节任何继发性骨关节炎以及其他膝关节疾病需要手术的患者； 2.颅脑、胸腹部内脏器官损伤和重大外伤患者； 3.入院前已有相关疾病如心功能衰竭、肝肾功能不全等能导致肢体/局部肿胀者； 4.有长期口服或者肌肉注射糖皮质类固醇史者； 5.其他研究者认为不适宜参加本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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