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【ChiCTR2300071809】双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状的相关疾病临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071809

试验状态

尚未开始

药物名称

双石通淋胶囊

药物类型

中药

规范名称

双石通淋胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性前列腺炎、急性膀胱炎、急性尿道炎（淋菌性尿道炎除外）

试验通俗题目

双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状的相关疾病临床研究

试验专业题目

双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状的相关疾病临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 采用队列研究确证双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状（尿频、尿急、尿痛和/或尿道灼热）的慢性前列腺炎有效性，为中药品种保护提供数据支持； 2. 评价双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状（尿频、尿急、尿痛和/或尿道灼热）急性下尿路感染（膀胱炎、尿道炎）的有效性和临床作用特点； 3. 探索双石通淋胶囊治疗下尿路刺激症状（尿频、尿急、尿痛和/或尿道灼热）的效果异质性，包括不同病因、不同人口统计学特征患者、不同的症状严重程度、不同联合用药等，为优化双石通淋胶囊用药方案提供临床依据； 4. 评估双石通淋胶囊临床治疗的安全性数据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

/

目标入组人数

360;120;747;373

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 临床确诊为慢性前列腺炎、急性膀胱炎、尿道炎（淋菌性尿道炎除外）人群 2. 具有下尿路刺激症状（尿频、尿急、尿痛和/或尿道灼热） 3. 中医辩证符合“湿热壅阻证” 4. 年龄≥18 岁；

排除标准

排除因结石、肿瘤、尿道狭窄/先天性畸形，以及神经源性膀胱等导致的尿路梗阻；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标198条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 中药保护品种1条
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