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【ChiCTR2300074105】真实世界研究评价舒筋健腰丸在治疗腰椎间盘突出症、 腰椎管狭窄症等痛症的有效性、安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2300074105

试验状态

正在进行

药物名称

舒筋健腰丸

药物类型

中药

规范名称

舒筋健腰丸

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症/腰椎管狭窄症

试验通俗题目

真实世界研究评价舒筋健腰丸在治疗腰椎间盘突出症、 腰椎管狭窄症等痛症的有效性、安全性

试验专业题目

真实世界研究评价舒筋健腰丸在治疗腰椎间盘突出症、 腰椎管狭窄症等痛症的有效性、安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价舒筋健腰丸在治疗腰椎间盘突出症/腰椎管狭窄症引起的腰痛中，对减轻患者疼痛、预防疼痛加重，改善患者腰椎功能、生活质量、证候症状等方面的疗效与作用特点； 2.分析舒筋健腰丸治疗腰痛的敏感人群和作用特点（不同病因、不同病程、严重程度、用药方案等），为探索中西医联合临床用药方案与舒筋健腰丸治疗腰痛的个性化用药方案提供科学依据； 3.评估临床实际诊疗中应用舒筋健腰丸的安全性； 4.评价舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症/腰椎管狭窄症等痛症的经济性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广州白云山陈李济药厂有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-30

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为腰椎间盘突出症/腰椎管狭窄症的腰痛伴腰膝酸软、无力的患者； 2. 24小时内疼痛VAS评分>=4分； 3.年龄18～80岁，性别不限；；

排除标准

1.因腰椎结核、腰椎肿瘤、内脏疾病等所导致的腰腿痛，或椎间盘完全突出脱垂者； 2.慢性肝病史及肝生化指标异常者； 3.其他研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标84条
  • 政策法规数据库2条
  • 药品广告344条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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