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      【ChiCTR2300078937】恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300078937

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      恒古骨伤愈合剂

      药物类型

      中药

      规范名称

      恒古骨伤愈合剂

      首次公示信息日的期

      2023-12-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      膝骨关节炎

      试验通俗题目

      恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

      试验专业题目

      恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评价恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的有效性； 2.评价恒古骨伤愈合剂临床应用的安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      采用区组随机化方法

      盲法

      采用双盲双模拟设计 施盲对象：受试者和研究者

      试验项目经费来源

      企业提供

      试验范围

      /

      目标入组人数

      176;88

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-10-11

      试验终止时间

      2025-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.符合膝骨关节炎西医诊断，K&L分级 2-3级； 2.符合肝肾不足兼血瘀证中医辨证标准； 3.年龄50-75周岁； 4.4分≤患处VAS疼痛评分≤7分； 5.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书者。；

      排除标准

      1. 膝骨关节结核、骨肿瘤或其他疾病影响到膝骨关节者，如风湿性关节炎、类风湿性关节炎、牛皮癣、代谢性骨病、梅毒性神经病、褐黄病，膝骨关节急性创伤者； 2. 筛选前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等；筛选前1周内使用过非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素，或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者； 3. 患有威胁生命的严重心、脑、肝、肾及血液系统疾病者，其中ALT，AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限；消化道溃疡、青光眼患者； 4.对塞来昔布胶囊或磺胺药物过敏者； 5.妊娠期及哺乳期妇女； 6.筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者； 7.研究者认为不宜入选本试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京中医药大学第三附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      恒古骨伤愈合剂的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验6条
      全球上市
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