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    【CTR20140333】食物对盐酸安舒法辛缓释片在健康志愿者体内的药代影响

    基本信息
    登记号

    CTR20140333

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

    首次公示信息日的期

    2014-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    食物对盐酸安舒法辛缓释片在健康志愿者体内的药代影响

    试验专业题目

    健康志愿者空腹和餐后口服盐酸安舒法辛缓释片的2周期、2序列、随机交叉的药代动力学对比试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者分别空腹和餐后口服盐酸安舒法辛缓释片后,测定血浆中安舒法辛及其代谢物O-去甲基文拉法辛的浓度,比较空腹给药和餐后给药条件下盐酸安舒法辛缓释片的药代动力学,为后期临床试验提供依据和信息。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ;

    实际入组人数

    国内: 12  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-05-16

    是否属于一致性

    入选标准

    1.签署知情同意书;

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史;

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;

    3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史,尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100049

    联系人通讯地址
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