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    【ChiCTR2100047973】甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶治疗Graves病患者前后外周血白细胞转录组、血浆代谢组和肠道菌群动态变化的随机、对照、开放标签临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100047973

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    甲巯咪唑+丙硫氧嘧啶片

    药物类型

    /

    规范名称

    甲巯咪唑+丙硫氧嘧啶片

    首次公示信息日的期

    2021-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发性甲状腺功能亢进症

    试验通俗题目

    甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶治疗Graves病患者前后外周血白细胞转录组、血浆代谢组和肠道菌群动态变化的随机、对照、开放标签临床研究

    试验专业题目

    甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶治疗Graves病患者前后外周血白细胞转录组、血浆代谢组和肠道菌群动态变化的随机、对照、开放标签临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 通过检测Graves病患者甲亢应用抗甲状腺药物治疗前后外周血淋巴细胞基因表达、血浆代谢产物和肠道菌群的变化，进一步探讨Graves病的发病机制及对机体的影响; 2.比较甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶治疗前后患者外周血淋巴细胞基因表达、血浆代谢产物和肠道菌群之间的差异，了解患者对不同抗甲状腺药物治疗反应的差异; 3. 通过多组学的联合分析以及前瞻性研究设计，探讨免疫相关的基因表达与血浆代谢组、肠道菌群之间的内在联系。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采用随机数字法进行随机。随机数字由SPSS产生，并由专人（非本项目研究者）保管。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-03

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 入组Graves病患者包括初治患者和既往有甲亢病史，经治疗后停药一年以上复发者； 2.Graves病诊断同时符合以下标准： (1)甲亢诊断确立； (2)甲状腺弥漫性肿大(触诊和B超证实)； (3)TRAb阳性或眼球突出和其他浸润性眼征或胫前黏液性水肿； 3. 在本地常驻，不影响随访； 4. 年龄18至60周岁。；

    排除标准

    1. 患有糖尿病、高血压、结缔组织病、肾上腺疾病等慢性病需要长期服药者； 2. 患有肠道疾病如炎症性肠病，或者接受肠道手术治疗者； 3. 合并严重肝脏、肾脏、心脏功能不全者； 4. 过去1年内使用抗甲状腺药物、糖皮质激素等可能影响试验结果的药物者； 5. 近1月使用抗生素者； 6. 妊娠期或哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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