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    【CTR20160361】比较ODM-201与安慰剂联合其他疗法治疗前列腺癌

    基本信息
    登记号

    CTR20160361

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达罗他胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达罗他胺片

    首次公示信息日的期

    2017-03-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    比较ODM-201与安慰剂联合其他疗法治疗前列腺癌

    试验专业题目

    mHSPC患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机双盲Ⅲ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    该研究旨在评估 BAY1841788 （ODM-201） 联合标准 ADT 和多西他赛治疗在转移性去势敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 200 ； 国际: 1300 ；

    实际入组人数

    国内: 202  ； 国际: 1303 ；

    第一例入组时间

    2017-05-02;2016-12-23

    试验终止时间

    2022-07-20;2023-04-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学或细胞学确诊的前列腺恶性腺瘤；2.转移性疾病；3.ADT和多西他赛治疗的候选者；4.在随机分组之前，开始了ADT治疗且使用或未使用第一代抗雄激素，但治疗时间不长于12周；5.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1；6.适当的骨髓、肝、肾功能；

    排除标准

    1.以下药物的既往治疗： LHRH 激动剂/拮抗剂治疗；第二代雄激素受体（AR）抑制剂，比如：恩杂鲁胺、ARN-509、ODM-201、其它试验性 AR 抑制剂；细胞色素 P 17 酶抑制剂，比如：作为前列腺癌抗肿瘤治疗的醋酸阿比特龙或口服酮康唑；随机分组前针对前列腺癌的化疗或免疫治疗。；2.在随机分组前2周内进行了放射治疗或放射性药物治疗；3.在随机分组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级）；4.先前患有恶性肿瘤。经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或者未扩散到结缔组织层后面（即，pTis、pTa和pT1）的浅表性膀胱癌是被允许的，以及在随机分组前已完成治疗≥5年且受试者无疾病表现的任何其他癌症也是被允许的。；5.预计会对研究药物的吸收造成显著干扰的胃肠道疾病或手术；6.无法吞咽口服药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
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    合理用药
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