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【CTR20190541】西咪替丁片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20190541

试验状态

已完成

药物名称

西咪替丁片

药物类型

化药

规范名称

西咪替丁片

首次公示信息日的期

2019-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缓解与酸消化不良和胃酸相关的胃灼热；预防由于饮食或饮用某些食物和饮料而引起的酸性消化不良和胃酸引起的胃灼热。

试验通俗题目

西咪替丁片生物等效性研究

试验专业题目

西咪替丁片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以天方药业有限公司的西咪替丁片为受试制剂，以Medtech Products Inc生产的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；

2.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查以及胸部正侧位片等被研究者判定为异常有临床意义者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评52条
  • 中国临床试验11条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标3845条
  • 企业公告2条
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一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
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合理用药
  • 药品说明书114条
  • 医保目录10条
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