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        【ChiCTR2400085896】基于微生物组及代谢组学探讨健脾通络方治疗Ⅲ期结直肠癌的临床疗效研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2400085896

        试验状态

        结束

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2024-06-20

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        结直肠癌

        试验通俗题目

        基于微生物组及代谢组学探讨健脾通络方治疗Ⅲ期结直肠癌的临床疗效研究

        试验专业题目

        基于微生物组及代谢组学探讨健脾通络方治疗Ⅲ期结直肠癌的临床疗效研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        通过前瞻性临床研究，纳入上海市中医医院肿瘤科门诊及病房III期结直肠癌术后患者，评价健脾通络方治疗III期结直肠癌术后患者临床疗效及安全性。此外我们基于16s rRNA测序及代谢组学测序收集患者治疗前后粪便样本，从肠道菌群及代谢产物的角度出发，对健脾通络方的临床疗效机制进行探索，为中西医结合治疗结直肠癌提供临床依据。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        探索性研究/预试验

        随机化

        应用SPSS 22.0软件生成随机数字表

        盲法

        None

        试验项目经费来源

        国家自然科学基金（ 82174452、81873279），上海市科委项目（19401935200、22S21901000），上海申康医院临床三年行动计划疑难攻关项目（HDC2020CR2047B），上海医学创新发展基金会中医药传承项目（WLJH2021ZY-MZY026），上海中医药大学预算内项目（18LK057）

        试验范围

        /

        目标入组人数

        53

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2023-03-08

        试验终止时间

        2024-03-31

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        （1） 符合上述诊断标准诊断为结直肠癌Ⅲ期术后； （5） 年龄≥18岁，性别不限； （6） 预计生存期≥6个月的患者，体力状况评分标准（ECOG）≤2； （7） 同意接受随访； （8） 随访及临床相关病历资料完整； （8） 同意采集用药前后粪便样本进行微生物组及代谢组检测； （9） 自愿签署知情同意书者。；

        排除标准

        （1） 合并其他原发恶性肿瘤； （2） 合并严重心、脑、肝、肾疾病、电解质异常或精神病者； （3） 对本研究所用药物或其成分过敏者； （4） 妊娠期、哺乳期或计划妊娠患者； （5） 存在严重或难以控制的感染； （6） 近2周内服用其他中药者或参加其它临床试验者。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        上海市中医医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址

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