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        【ChiCTR2400092681】五酯胶囊对超重和肥胖患者肠道菌群影响的探索性研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2400092681

        试验状态

        正在进行

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2024-11-21

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        肥胖

        试验通俗题目

        五酯胶囊对超重和肥胖患者肠道菌群影响的探索性研究

        试验专业题目

        五酯胶囊对超重和肥胖患者肠道菌群影响的探索性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        200040

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        通过观察肠道菌群、胆汁酸谱的变化，探索五酯胶囊治疗超重和肥胖的可行性。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        探索性研究/预试验

        随机化

        本试验采用随机对照方法进行分组，通过操作SPSS 26.0软件得出随机数字。

        盲法

        无

        试验项目经费来源

        上海市重点专科（医疗服务与保障能力提升-第四批中医药项目） (B01A3)；国家自然科学基金优秀青年科学基金项目（82122074）；

        试验范围

        /

        目标入组人数

        40;20

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2024-07-01

        试验终止时间

        2025-07-31

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        1. 年龄为18-60岁; 2. 符合超重或肥胖症的诊断标准，BMI≥24 kg/m2; 3. 对五味子组分不过敏；4. 治疗依从性好，可配合完成研究；5. 愿意参加本研究并签署知情同意书。以上条件必须全部符合，才能纳入本研究。；

        排除标准

        1. 继发性或医源性肥胖患者，如由于性腺轴、肾上腺轴、甲状腺轴功能异常引起的肥胖、糖皮质激素等药物引起的肥胖；2. 妊娠和哺乳期妇女；3. 合并严重心脑血管疾病或肝肾功能衰竭；4. 既往3个月内发生严重感染/酮症; 5. 近1年内接受减重手术; 6. 近3个月体重下降幅度大于10 %；7. 不适合纳入的其他情况。若存在以上任一条情况，均不得纳入本研究。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        上海市中医医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        200040

        联系人通讯地址

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