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    【CTR20130312】健康受试者对单次静脉注射长效促红素的耐受性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20130312

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2015-04-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾病伴贫血

    试验通俗题目

    健康受试者对单次静脉注射长效促红素的耐受性和安全性

    试验专业题目

    重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）单次静脉给药，探索健康受试者的耐受性、安全性及药代动力学特点

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定健康人单次静脉注射不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度，探索单次给药的安全性，初步探索健康受试者的药代动力学特点。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-40岁，男女均可；

    排除标准

    1.过敏体质或既往有生物制品过敏史者；2.孕妇及哺乳期妇女；

    3.女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或给药后3个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或给药后3个月内计划怀孕者；4.女性受试者停经后接受雌激素治疗者；

    5.患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属盛京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110004

    联系人通讯地址
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