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    【CTR20130305】评价健康受试者单次给予长效促红素的耐受性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20130305

    试验状态

    主动暂停（完成皮下注射的8个剂量组试验后，暂停静脉注射的3个剂量组试验）

    药物名称

    重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2015-01-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾病伴贫血

    试验通俗题目

    评价健康受试者单次给予长效促红素的耐受性和安全性

    试验专业题目

    重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）Ⅰ期，单次给药，剂量递增，探索健康受试者的耐受性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定健康人单次皮下注射和静脉注射不同剂量RESP后的耐受程度，探索单次给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 51 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-40岁，男女均可；

    排除标准

    1.过敏体质或既往有生物药物过敏史者；

    2.过敏体质或既往有生物药物过敏史者；

    3.研究人员认为不适合的其它因素。；4.孕妇及哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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