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    【CTR20130317】慢性肾病贫血患者单次皮下注射长效促红素的安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20130317

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2015-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾病伴贫血

    试验通俗题目

    慢性肾病贫血患者单次皮下注射长效促红素的安全性

    试验专业题目

    重组红细胞生成刺激蛋白注射液，Ⅰ期，单次皮下给药，探索慢性肾病伴贫血患者的耐受性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定慢性肾病伴贫血患者单次皮下给予不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度及安全性，为连续给药研究提供安全有效的剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65岁，男女均可；

    排除标准

    1.存在EPO抵抗的患者；EPO抵抗指皮下注射rHuEPo达到300IU／(kg？wk)(总量20000IU／wk)或静脉注射rHuEPO500IU／(kg？wk)(总量30000Iu／周)治疗4个月后，Hb仍不能达到或维持靶目标值；

    2.存在EPO抵抗的患者；EPO抵抗指皮下注射rHuEPo达到300IU／(kg？wk)(总量20000IU／wk)或静脉注射rHuEPO500IU／(kg？wk)(总量30000Iu／周)治疗4个月后，Hb仍不能达到或维持靶目标值；

    3.酗酒、吸毒或药物成瘾者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验9条
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