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    【ChiCTR1900023193】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 复方黄黛片联合VRD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023193

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    复方黄黛片

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方黄黛片

    首次公示信息日的期

    2019-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 复方黄黛片联合VRD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

    试验专业题目

    复方黄黛片联合VRD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对初发多发性骨髓瘤患者，在国际标准三药诱导方案VRD（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）基础上，联合口服砷剂——复方黄黛片，观察4药联合与传统3药的疗效差异及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    使用随机数据表

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    92

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-01

    试验终止时间

    2024-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）签署知情同意书 2）确诊多发性骨髓瘤，18-80岁，ECOG评分<4，左心室射血分数>40%，无心律失常或不稳定心律，血清胆红素<2×正常上限，血清谷丙转氨酶<4×正常上限，无慢性活动性肝炎或肝硬化，肾功能处于CKD4期以下，妊娠试验阴性，对有生育潜力的妇女，需征得本人及家属同意。；

    排除标准

    1）治疗过程中出现4级血液学不良反应 2）治疗过程中经LV辅助装置、主动脉内球囊泵（IABP）或任何类型的检测手段发现出现终末期心衰，因病情需要进行冠脉血运重建术、电生理装置植入、心脏机械支持植入或其他心脏手术 3）严重疾病或预期寿命较短，使实施方案或解释研究结果困难（心血管疾病【包括纽约心脏协会分级为Ⅳ级、充血性心力衰竭】、呼吸、肝脏、神经系统【包括治疗过程中出现脑卒中】、精神病学或活动性恶性肿瘤【除黑色素瘤外的皮肤癌不在排除范围中】或其他主要系统性疾病 4）任何实际或预期的其他情况（例如地域性的、社会性的），研究者认为可能会限制患者在研究期间的参与 5）任何国家有关的具体法规组织患者进入研究的情形（例如，由于司法部分的裁决或行政机关的指令被限制） 6）在研究期间和随访阶段，育龄期妇女不愿采取高效避孕措施，或者在研究期间不愿或无法接受妊娠检查 7）随访期间疾病进展；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华东医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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