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    【ChiCTR2400082593】呋喹替尼跨线治疗 mCRC 的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082593

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    呋喹替尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    呋喹替尼

    首次公示信息日的期

    2024-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    呋喹替尼跨线治疗 mCRC 的真实世界研究

    试验专业题目

    呋喹替尼治疗mCRC进展后继续跨线治疗的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    真实世界观察呋喹替尼跨线治疗 mCRC 的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    患者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 队列1：二线跨三线 1. 年龄≥18岁且≤75岁； 2. 性别不限； 3. 经组织病理学证实的转移性结直肠癌患者，既往接受过贝伐珠单抗联合标准化疗一线治疗，二线已接受呋喹替尼联合标准化疗二线治疗，且进展（PD）后（依据RECIST 1.1标准影像学评估确认）再已接受呋喹替尼联合PD-1抑制剂和化疗三线治疗。 4. 跨线后至少接受了1个治疗周期呋喹替尼治疗 5. 跨线后至少接受了1次肿瘤疗效评估 6. 跨线治疗时ECOG PS 0-1分 队列2：三线跨四线 1. 年龄≥18岁且≤75岁； 2. 性别不限； 3. 经组织病理学证实的转移性结直肠癌患者，既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利 铂、伊立替康、抗VEGF、抗EGFR(RAS和BRAF野生型)2线系统治疗(不允许含抗VEGF-TKI治疗)，三线已接受含呋喹替尼方案治疗，且进展(PD)后(依据 RECIST 1.1 标准影像学评估确认)再已接受含呋喹替尼联合方案四线治疗。 4. 跨线后至少接受了1个治疗周期呋喹替尼治疗 5. 跨线后至少接受了1次肿瘤疗效评估 6. 跨线治疗时ECOG PS 0-1分；

    排除标准

    患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： 队列1：二线跨三线 1. 研究药物（呋喹替尼、PD-1抑制剂、化疗药物）禁忌症患者； 2. 对研究药物或其任何辅助制剂过敏； 3. 二线和三线治疗期间有其他干扰分析的非研究药物治疗； 4. 妊娠或哺乳期的女性受试者； 5. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 6. 接受过呋喹替尼治疗后没有做任何一次肿瘤疗效评估 7. 研究者判断的患者随访信息不足以分析的患者（如接受首次治疗后就没有再来过医院接受治疗或者疗效评估） 队列2：三线跨四线 1. 研究药物（呋喹替尼、PD-1抑制剂、化疗药物）禁忌症患者； 2. 对研究药物或其任何辅助制剂过敏； 3. 三线和四线治疗期间有其他干扰分析的非研究药物治疗； 4. 妊娠或哺乳期的女性受试者； 5. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 6. 接受过呋喹替尼治疗后没有做任何一次肿瘤疗效评 7. 研究者判断的患者随访信息不足以分析的患者（如接受首次治疗后就没有再来过医院接受治疗或者疗效评估）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    仙桃市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评28条
    • 全球临床试验146条
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    全球上市
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