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    【CTR20242868】HER2低表达

    基本信息
    登记号

    CTR20242868

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用TQB-2102

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用TQB-2102

    首次公示信息日的期

    2024-08-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。

    试验通俗题目

    HER2低表达

    试验专业题目

    评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中，注射用TQB2102对比研究者选择的化疗能显著延长受试者的无进展生存期(PFS）。 评价TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中的无进展生存期（PFS）等。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 542 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

    排除标准

    1.随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。；2.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；

    3.随机前开始前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；

    4.长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤引起的非重要部位病理性骨折除外）。；5.既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎；6.随机前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150081;510000

    联系人通讯地址
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