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    【CTR20241769】一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706的Ia/b期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241769

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ADRX-0706

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ADRX-0706

    首次公示信息日的期

    2024-05-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706的Ia/b期研究

    试验专业题目

    一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706的Ia/b期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    这是一个两部分的研究。1a期将包括ADRX-0706的剂量递增，以评估选定晚期实体瘤患者的初始安全性和耐受性，并确定1b期使用的推荐剂量。1b期将进一步评估安全性和耐受性，以及初步疗效，并在3个疾病特异性扩展队列中确定ADRX-0706的最佳剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 45 ； 国际: 114 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-24;2023-09-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Ia 期剂量递增：患有经组织学证实的选定晚期实体瘤受试者，包括尿路上皮癌、 头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和胰腺癌。受试者既往必须接受过至少一种针对其癌症的全身治疗方案，并且研究者认为没有其他已知可为其提供有意义的临床获益的治疗。；2.1b 期剂量扩展：患有尿路上皮癌、三阴性乳腺癌或宫颈癌的受试者，这些受试者在至少接受过一种全身性治疗方案后出现疾病进展，且在研究者看来没有标准治疗方案可用，除非受试者拒绝标准治疗。；3.根据RECIST 1.1 版，受试者必须具有可测量病灶。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1。；5.充分的血液学、肝脏和肾脏功能。；

    排除标准

    1.活动性和未控制的中枢神经系统转移。；2.严重心血管疾病。；3.在研究药物首次给药前3 年内，有除受试者正在本研究中接受治疗的恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤病史。；4.在研究药物首次给药前5 个消除半衰期（t1/2）内或14 天内（以较短者为准）接受过任何抗癌或研究治疗。；5.在研究药物首次给药前14 天内接受过任何P-gp 诱导剂/抑制剂或强效CYP3A 抑制剂。；6.在研究药物首次给药时正在接受针对活动性感染（病毒、细菌或真菌）的全身抗微生 物治疗。允许进行常规抗微生物预防治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
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