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    【CTR20230475】一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230475

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HPP-737胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HPP-737胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-01

    临床申请受理号

    CXHL2000173;CXHL2000172

    靶点
    适应症

    成人中重度斑块型银屑病

    试验通俗题目

    一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 在中重度斑块型银屑病患者中，评估第16周时HPP737与安慰剂比较的有效性。 次要目的: 评价HPP737与安慰剂比较在中重度斑块型银屑病患者中的其他有效性特征； 评价HPP737治疗中重度慢性斑块型银屑病患者的安全性； 评价HPP737治疗中重度斑块型银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 504 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本试验的要求；

    排除标准

    1.筛选时诊断所患慢性斑块型银屑病之外的其他银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；

    2.患有药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）；

    3.受试者患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病（例如皮肤细菌、真菌、病毒感染，脂溢性皮炎等）、慢性腹泻、严重的消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等）、或炎症性肠病病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎病等）、或其他活动性自身免疫性炎症性疾病（混合型结缔组织病、特发性炎性肌病等）； 注：慢性腹泻定义为病程>4周，或间歇期2～4周内的复发性腹泻。腹泻指排便次数明显超过平时习惯（>3次/天），粪质稀薄，含水量增加（>85%），大便可伴有黏液、脓血或未消化的食物；4.有先天性或获得性免疫缺陷病史；5.随机前4周内出现严重感染或全身性感染，需口服或/和静脉抗感染治疗；或因感染导致住院；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验8条
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