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    【CTR20132894】酒肝清胶囊Ⅱa期临床试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20132894

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒肝清胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    酒肝清胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    酒精性脂肪肝-湿热蕴结证

    试验通俗题目

    酒肝清胶囊Ⅱa期临床试验方案

    试验专业题目

    酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）Ⅱa期临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）的安全、有效剂量，评价酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验方案的制定提供依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-12-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65周岁患者，男女不限；

    排除标准

    1.年龄小于18周岁或大于65周岁患者；

    2.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；

    3.急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST>正常值上限的2倍，总胆红素>正常值上限的3倍，γ-谷氨酰转肽酶>正常值上限的5倍；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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