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【CTR20240492】司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性比对研究

基本信息
登记号

CTR20240492

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性比对研究

试验专业题目

一项司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、平行对照的药代动力学比对试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂诺和泰®空腹状态下单次皮下注射给药后在中国健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-02-18

试验终止时间

2024-05-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-55岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女不限；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查值，经研究者判断异常有临床意义；

2.筛选期血清降钙素≥50ng/L；

3.筛选期血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评280条
  • 中国临床试验87条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标169条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告17条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码7条
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