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【ChiCTR2300068545】尿酸清颗粒治疗痛风的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068545

试验状态

尚未开始

药物名称

尿酸清颗粒

药物类型

/

规范名称

尿酸清颗粒

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痛风

试验通俗题目

尿酸清颗粒治疗痛风的临床研究

试验专业题目

尿酸清颗粒治疗痛风间歇期（脾虚湿阻证）的临床研究及其对肠道菌群的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

尿酸清颗粒治疗痛风间歇期（脾虚湿阻证）的有效性和安全性评价，并观察其对痛风间歇期患者肠道菌群的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化由独立统计学专家使用SPSS软件通过计算机生成.

盲法

未说明

试验项目经费来源

云南省应用基础研究计划项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合原发性痛风诊断标准（2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟痛风分类标准）； 2. 既往有痛风发作病史； 3. 符合痛风间歇期分期标准（2011年中华医学会风湿病分会《原发性痛风治疗指南》）； 4. 符合2011年国家中管局《原发性痛风诊疗方案》脾虚湿阻证中医辨证标准者； 5. 年龄18-65岁； 6. 血尿酸≥480μmol/L； 7. 自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。；

排除标准

1. 筛查时正处于痛风性关节炎急性发作期或合并有痛风石，肾结石患者； 2. 过敏体质者，已知对苯溴马隆或中药过敏者； 3. 严重急慢性器质性或精神性疾病； 4. 妊娠期、哺乳期妇女； 5. 慢性肾脏疾病Ⅲ-Ⅴ期的患者 ( e GFR ) < 60 ml/min/1.73 m2)； 6. 肝功能异常：血ALT、AST超出正常值1倍以上者； 7. 依从性差和不能完成临床观察者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650500

联系人通讯地址
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