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【ChiCTR-IIR-16008693】单次皮下给予阿巴西普的PK、安全性、耐受性研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008693

试验状态

尚未开始

药物名称

阿巴西普注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿巴西普注射液

首次公示信息日的期

2016-06-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

单次皮下给予阿巴西普的PK、安全性、耐受性研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评估单次皮下给予阿巴西普125mg的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在中国健康受试者中单次皮下给予阿巴西普125 mg的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机

盲法

/

试验项目经费来源

江苏先声药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-27

试验终止时间

2017-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)受试者自愿参加研究并签署知情同意书;(2)健康受试者，健康的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面与正常值无临床意义的偏差;(3)男性受试者的体重须大于50 kg，女性受试者的体重须大于45kg，且所有受试者体重均须小于100 kg，包括边界值;(4)体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间，包括边界值;(5)男性或女性受试者，18-45岁之间（包括边界值）;(6)育龄期女性在整个研究期间，给药前4周及给药后10周必须采用可靠的避孕方式以避免妊娠，有生育能力男性受试者也需在研究期间及给药后10周内采取可靠的避孕方式避免其性伴侣怀孕;(7)育龄期女性在给药前24小时内的血妊娠试验须为阴性。；

排除标准

(1)女性怀孕或在哺乳期;(2)有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、恶性肿瘤等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;(3)入组前3个月内参加了任何药物临床试验，或在研究期间计划参加其他药物临床研究者;(4)先前曾使用过阿巴西普（CTLA4-Ig）、belatacept（LEA29Y）或任何白细胞消耗剂者;(5)其他排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标132条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码2条
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