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    【CTR20132410】重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132410

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人促红素注射液(CHO细胞)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人促红素注射液(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于非髓性恶性肿瘤应用化疗所引起的贫血

    试验通俗题目

    重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验

    试验专业题目

    重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组人促红素注射液（济脉欣）治疗肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 330 ；

    实际入组人数

    国内: 216  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-12-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经病理学诊断为非骨髓恶性肿瘤的患者；2.由化疗引起的贫血，外周血红蛋白(Hb）＜105g/L，预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者；3.KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者；4.体重大于40kg的患者；5.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；6.自愿受试，已签署知情同意书的患者；

    排除标准

    1.乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤或子宫颈癌患者；2.铁、叶酸或B12缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白小于30ng/ml）；3.已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者；4.3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者；5.3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者；6.4周内有输血史的患者；7.合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者；8.合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者ALT、AST值＞正常值上限5倍）；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；10.既往有血栓、凝血功能异常、血液病史的患者；11.对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者；12.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者；13.近3个月内参加过其他临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发9条
    • 中国药品审评388条
    • 全球临床试验20条
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