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    【CTR20200732】那屈肝素钙注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200732

    试验状态

    已完成

    药物名称

    那屈肝素钙注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    那屈肝素钙注射液

    首次公示信息日的期

    2020-04-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

    试验通俗题目

    那屈肝素钙注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    那屈肝素钙注射液在健康受试者空腹状态下的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以华北制药华坤河北生物技术有限公司的那屈肝素钙注射液（华北制药金坦生物技术股份有限公司生产）为受试制剂，以ASPEN Notre Dame de Bondeville 生产的那屈肝素钙注射液（速碧林®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，以及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-05-30

    试验终止时间

    2020-06-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物、鱼精蛋白或橡胶过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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