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【CTR20180679】rhEPO外科围手术期红细胞动员临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180679

试验状态

已完成

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2018-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

外科围手术期

试验通俗题目

rhEPO外科围手术期红细胞动员临床研究

试验专业题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）用于外科围手术期红细胞动员的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以已上市重组人促红素注射液（CHO细胞）为对照，评价华北制药金坦生物技术股份有限公司生产的重组人促红素注射液（CHO细胞）用于外科围手术期红细胞动员的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 158 ；

第一例入组时间

2018-09-04

试验终止时间

2021-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；2.年龄18（含）~75（含）周岁，性别不限；3.拟行择期骨科手术，预期围手术期有中等量失血者（按公斤体重计，失血量为总血容量的10%-20%）；4.血红蛋白（Hb）含量在100~130 g/L之间；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其成份有过敏史或不能耐受，或过敏体质者；2.脾切除者；3.拟术后采用自体输血者；4.入组前8周内接受重组人促红细胞生成素或其他任何促红细胞生成药物治疗者；5.有凝血功能障碍、出血倾向属手术禁忌者，或入组前8周内有输全血或红细胞者；6.入组前12周内使用过免疫抑制剂治疗的患者，包括使用皮质内固醇激素治疗慢性疾病以及使用环孢素、单克隆/多克隆抗体治疗者；7.血小板计数﹥500×109/L者；8.经治疗仍未有效控制的高血压（入组时血压仍﹥160/100 mmHg）；9.合并NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死者；10.目前患有或既往有缺血性脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、肺栓塞、血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成（肌间静脉血栓除外）病史者；11.合并急性感染，或合并慢性感染性疾病急性发作者；12.经治疗仍未有效控制的糖尿病（入组时空腹血糖﹥10.0 mmol/L），甲状腺功能亢进者；13.合并严重的肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr﹥正常上限）者；14.合并有恶性肿瘤，神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；15.妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者；16.研究者认为不宜参与本研究的其他情况；17.入组前3个月内参加过其它临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址

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