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    【CTR20223129】JL14001注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223129

    试验状态

    已完成

    药物名称

    JL-14001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    JL-14001注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者的贫血。

    试验通俗题目

    JL14001注射液I期临床研究

    试验专业题目

    JL14001注射液在健康成年受试者中单次给药、剂量递增的药代动力学、药效学、安全性、耐受性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300480

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的免疫原性； 初步评估短效EPO产品-益比奥及长效EPO产品-耐斯宝分别与JL14001注射液的剂量换算关系和PD特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-04-12

    试验终止时间

    2024-01-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者：体格检查、12导联心电图检查、实验室检查、胸部X线及腹部超声结果均在正常范围（男性血红蛋白正常范围设定为130-160g/L，包括边界值），或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；

    排除标准

    1.对本药组分或类似物过敏者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    2.有明确的药物过敏史，或有严重过敏反应者；

    3.筛选前3个月内有住院史、外科手术史、献血或失血超过200mL者，或筛选前1个月内献过血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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