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【CTR20202678】评价CJC-1134-PC联合二甲双胍或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗2型糖尿病的疗效和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20202678

试验状态

已完成

药物名称

艾本那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾本那肽注射液

首次公示信息日的期

2021-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价CJC-1134-PC联合二甲双胍或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗2型糖尿病的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价CJC-1134-PC注射液每周给药1次、连续给药24周对比安慰剂的有效性。 次要目的：在二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价CJC-1134-PC注射液每周给药1次： 1.与安慰剂对比，连续给药24周的安全性； 2.连续给药28周和52周的有效性； 3.连续给药28周和52周的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 464  ；

第一例入组时间

2021-05-27

试验终止时间

2023-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18-70周岁（含18和70周岁）的男性或女性；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病、或由胰腺损伤或其他疾病引起的特殊类型糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）；

2.筛选前有急性胰炎病史或目前有急、慢性胰腺炎病史；

3.筛选前1年内有活动性胆囊或胆道疾病（活动性指存在相关症状）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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