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    【ChiCTR2400088265】益生菌粉剂治疗抑郁症的随机、双盲、安慰剂平行对照单中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088265

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    益生菌粉剂治疗抑郁症的随机、双盲、安慰剂平行对照单中心临床试验

    试验专业题目

    益生菌粉剂治疗抑郁症的随机、双盲、安慰剂平行对照单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索益生菌粉剂治疗抑郁症的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本试验采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，借助SAS 9.4统计软件，按照1:1比例产生20例受试者所接受处理组别（试验组、安慰剂组）的随机号（即药物编号，该编号不得重复使用），列出流水号为01～20所对应的治疗分配（即随机编码表）

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    合肥瀚微生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-11

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合DSM-5抑郁症（MDD）诊断标准；单次或反复发作，不伴有精神病性症状； 2.门诊/住院患者； 3.年龄18～65岁（含界值），性别不限； 4.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分大于等于17分； 5.患者本人理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。 6.近 2 周内未摄入任何益生菌相关的食品或药品； 7.近2周内未使用任何抗生素，未服用胺碘酮、多巴胺、溴隐亭、苯妥英钠、锂剂等药品；；

    排除标准

    1.严重自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3； 2.目前患有符合DSM-5除抑郁症之外的其他精神障碍诊断【精神分裂症谱系及其他精神病性障碍或双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍（咖啡因、尼古丁除外）等】，或筛选时尿液药物筛查任一指标呈阳性者； 3.经研究者判断或既往已经诊断为难治性抑郁（经过2种或2种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效）； 4.基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%； 5.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；双相障碍；或抑郁症伴有精神病性症状； 6.严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液等内科疾患者；癫痫患者或其他脑器质性疾患者； 7.基线前1年内存在酒精和物质依赖； 8.牛奶蛋白过敏者，乳糖不耐受者； 9.哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；半年内有生育要求的男性； 10.心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常且有临床意义（例如：肝功能超过临床上限1.5倍，肾功能超过上限，血糖超过上限，心肌肌钙蛋白cTn异常，甲状腺检查指标明显异常）； 11.筛选前2周内规范使用抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）； 12.近3个月行电抽搐或经颅磁刺激物理治疗； 13.近3个月在进行系统心理治疗； 14.依从性差不能按医嘱服药； 15.在30天内参加过其他药物临床试验的患者； 16.研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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