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    【CTR20241504】KH917注射液单次给药药代动力学和安全性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241504

    试验状态

    已完成

    药物名称

    KH-917注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KH-917注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中重度斑块型银屑病

    试验通俗题目

    KH917注射液单次给药药代动力学和安全性临床试验

    试验专业题目

    在中国健康男性受试者中比较KH917注射液与拓咨®单次皮下注射给药的药代动力学和安全性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：对比中国健康男性受试者单次皮下注射由北京康弘生物医药有限公司研发的KH917注射液（规格：80mg（1ml）/支）与持证商Eli Lilly and Company 研发的拓咨®（规格：80 mg/mL）后的体内药代动力学特征。 次要目的：对比中国健康男性受试者单次皮下注射KH917注射液与拓咨®的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2024-05-20

    试验终止时间

    2024-08-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上的（含18周岁）的健康男性受试者；

    排除标准

    1.对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.自我感觉在腹部存在迟钝或失去知觉者或有任何可能影响注射疼痛感觉的情况；或腹部有过多纹身或疤痕等因素，研究者认为这些因素会干扰注射部位评估者；

    3.筛选前3个月内，存在严重的感染住院史，或需要静脉抗感染治疗的严重感染，或因感染并可能有败血症的风险和/或活跃的炎症风险；曾经发生过严重的复发性感染；上述情况经研究者评估参加本研究后可能发生不可控的风险或影响结果评估者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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