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    【CTR20200240】AK111注射液治疗中重度斑块型银屑病的 Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200240

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AK-111注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    古莫奇单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度斑块型银屑病

    试验通俗题目

    AK111注射液治疗中重度斑块型银屑病的 Ib期临床研究

    试验专业题目

    AK111在中重度斑块型银屑病中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价AK111注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、临床疗效和免疫原性指标。 次要目的： 评估AK111注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的临床疗效和免疫原性。 探索性目的： 探索AK111注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-05-28

    试验终止时间

    2021-03-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-60岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；

    排除标准

    1.筛选时患有慢性斑块型之外的其他型银屑病；2.药物诱发银屑病；3.患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染；4.伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；

    5.筛选前3个月内经影像学异常，提示肺部感染或纤维化或肿瘤的患者；

    6.有活动性结核（TB）接触史；有TB感染的既往史或现病史；胸部X线存在陈旧性TB病灶；7.筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032;100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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