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    【CTR20230111】AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230111

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AK-111注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    古莫奇单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-02-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中、重度斑块型银屑病

    试验通俗题目

    AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究

    试验专业题目

    评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 350 ；

    实际入组人数

    国内: 351  ；

    第一例入组时间

    2023-04-07

    试验终止时间

    2024-08-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁男性或女性受试者；2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化；3.筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3；4.适合系统治疗者；

    排除标准

    1.筛选前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；2.药物诱发银屑病；3.活动性结核患者；4.乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者；5.筛选前曾患有反复慢性感染疾病；6.随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征；7.5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史；8.患有其他自身免疫性疾病；9.实验室检查明显异常；10.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；11.其他任何研究者认为不适合参加研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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