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    【CTR20232697】AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232697

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AK-111注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    古莫奇单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中、重度斑块型银屑病

    试验通俗题目

    AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的安全性； 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 450 ；

    实际入组人数

    国内: 454  ；

    第一例入组时间

    2023-09-22

    试验终止时间

    2024-12-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁男性或女性受试者；2.若为育龄妇女，则应为非孕期或哺乳期女性；3.研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源；4.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3；或在开始使用生物制剂治疗银屑病前符合中重度斑块型银屑病诊断；

    排除标准

    1.筛选前6个月内患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；2.药物诱发银屑病；3.活动性结核患者；4.筛选时丙肝病毒抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者；5.筛选前曾患有反复慢性感染疾病；6.随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征，经研究者评估不适合参加本研究者，或伴有其他慢性疾病经研究者评估不适合参加本临床研究的受试者；7.在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状；8.患有其他自身免疫性疾病；9.实验室检查明显异常；10.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；11.其他任何研究者认为不适合参加研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233099

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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