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【CTR20212700】LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212700

试验状态

已完成

药物名称

LBL-007注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LBL-007注射液

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量；（Ib期） 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的有效性。（II期） 次要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的药代动力学（PK）特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的免疫原性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性。 探索性目的： 肿瘤组织中淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）、程序性死亡受体-配体1（PD-L1）表达与临床疗效的相关性； 外周血LAG-3受体占有（RO）率。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-12-09

试验终止时间

2024-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验6条
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