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【CTR20171459】评价LY06006的安全性、耐受性、药动学、药效学及免疫原性研究

基本信息
登记号

CTR20171459

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨质疏松症、骨量减少

试验通俗题目

评价LY06006的安全性、耐受性、药动学、药效学及免疫原性研究

试验专业题目

在健康受试者中评价安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增Ⅰ期临床

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次皮下注射LY06006的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征以及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；

2.1年内有生育计划者；

3.过敏体质者，或已知对试验药物成分过敏者，或有任何药物、食物或花粉过敏史者；或血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
地舒单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询10条
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