• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20171571】盐酸度洛西汀肠溶胶囊在人体的空腹生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171571

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗抑郁症和治疗广泛性焦虑障碍

    试验通俗题目

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊在人体的空腹生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以成都倍特药业有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg/粒）为受试制剂，原研厂家美国礼来制药有限公司（Eli Lilly and Company）生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg/粒）（商品名：欣百达®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-10-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查（正位）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

    3.对本品及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者（如：羟丙甲纤维素、蔗糖、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、枸橼酸三乙酯、滑石粉、二氧化钛）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    盐酸度洛西汀肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评148条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文44条
    市场信息
    • 药品招投标2751条
    • 药品集中采购11条
    • 企业公告15条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价40条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录40条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息109条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码95条
    • 药品商品名查询20条
    点击展开

    成都倍特药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯