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    【CTR20233485】评估中国健康受试者皮下给药BW-00163的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

    基本信息
    登记号

    CTR20233485

    试验状态

    已完成

    药物名称

    BW-00163注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    BW-00163注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    评估中国健康受试者皮下给药BW-00163的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

    试验专业题目

    1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估中国健康受试者皮下给药BW-00163 的安 全性、耐受性、药代动力学和药效学

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是评估中国健康受试者单次皮下给药BW-00163 的安全性和耐受性。 本研究的次要目的是评估BW-00163 及其代谢物的药代动力学（PK）及评估BW-00163 对血清血管紧张素原（AGT）水平的药效学（PD）影响 本研究的探索目的是评估BW-00163 对收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的影响、评估BW-00163 对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）生物标志物的影响及评估BW-00163 的免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-11-29

    试验终止时间

    2024-05-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床 试验并签署书面知情同意书。；2.知情同意时年龄在18 至60 岁（含）之间的健康男性或女性。；3.体重指数（BMI）≥ 18 且 ≤ 32kg/m2 且体重 > 50kg。；4.体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或异常无 临床意义。；5.试验期间及用药后24 周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。；6.在筛选前至少4 周保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改 变饮食或体重。；

    排除标准

    1.根据研究者判断，任何未控制的或严重的疾病，或任何医学或外科状况，如果 参加临床试验，可能会干扰受试者参加临床试验和/或使受试者处于重大风险。；2.筛选前60 天内因任何原因住院。；3.低血压或直立性低血压病史。；4.筛选前3 年内有晕厥史。；5.筛选时SBP < 90mmHg 或DBP < 60mmHg。；6.在研究药物给药前7 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用过非处方药，除 非研究者和申办方确定其与临床治疗无关，并且不太可能影响血压。；7.给药前90 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或当前参与任 何研究药物的临床试验。；8.研究药物给药前14 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药，不包括 口服避孕药和性激素替代疗法。；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人 免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。；10.嗜烟者或给药前3 个月内每日吸烟量多于10 支，筛选期或第-1 天尿可替宁测 试阳性者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。；11.酗酒者或试验前12 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40 %的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气 试验阳性者。；12.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、 四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）。；13.对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史。；14.筛选时有1 型或2 型糖尿病或糖尿病病史。；15.筛选前4 周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫 苗。注意：如果在研究药物给药前至少7 天接种灭活疫苗（灭活流感疫苗和批 准的COVID-19 疫苗），则不需排除。；16.研究药物给药前3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL 者，或输血者；研究药物给药 前1 个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥ 200 mL 者。；17.研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    BW-00163注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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