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    【ChiCTR-OIC-16008986】解毒三根颗粒“病证结合”抗Ⅱ～Ⅲ期结直肠癌术后复发转移的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIC-16008986

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    解毒三根颗粒“病证结合”抗Ⅱ～Ⅲ期结直肠癌术后复发转移的临床研究

    试验专业题目

    解毒三根颗粒“病证结合”抗Ⅱ～Ⅲ期结直肠癌术后复发转移的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310053

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目充分发挥中医药治疗结直肠癌的特色优势。通过中医药干预，提高结直肠癌术后综合治疗有效率，为优化和推广中西医综合治疗方案提供证据。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江省科技厅

    试验范围

    /

    目标入组人数

    198

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-01-01

    试验终止时间

    2019-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）符合《结直肠癌诊疗规范（2010年版）》中诊断标准，按照美国癌症联合委员会（AmericanJoint Committee on Cancer，AJCC）/国际抗癌联盟（International Union Against Cancer，UICC）结直肠癌TNM分期系统，经病理或细胞学诊断为Ⅱ期有高危因素、Ⅲ期结直肠癌术后首治患者； 2）性别不限，年龄18～70岁； 3）KPS评分≥60分； 4）根治术后1.5个月内，开始辅助化疗者； 5）无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥9克/升，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP）、天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（如果有肝转移时允许ALT≤5ULN）。INR≤1.5ULN。APTT≤1.2ULN，肌酐≤1.5ULN； 6）能按医嘱坚持服药、依从性好，能理解本研究的情况，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1）5年内患有其他肿瘤史； 2）预期生存期<3个月者； 3）患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究成果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括： ● 不能控制的高血压，不稳定心绞痛，心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常。心电图提示明显缺血改变者； ● 细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； ● 患有痴呆或重大的精神状态改变使其不能理解或表达知情同意； 4）妊娠或哺乳期患者； 5）不同意或不能化疗的患者； 6）对方案依从性差，研究者认为不宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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