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  • 同比增长42%！细胞与基因治疗成亮点，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》
    临床研究
    6月19日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告 （2024年）》（ 以下简称《报告》）。 其中， 细胞和基因治疗品种临床试验数量增幅较大。 2024年细胞和基因治疗类药物新增首次登记临床试验115项（以 CTR 计），较2023年增加了42.0%（115vs.81）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-20
    细胞与基因治疗
  • 5例患者植入，“北脑一号”智能脑机系统进入临床验证阶段｜活力中国调研行
    临床研究
    6月19日，记者从“活力中国调研行”采访活动中获悉，北京脑科学与类脑研究所和北京芯智达神经技术有限公司合作研制的“北脑一号”智能脑机系统已完成国际首批柔性高通量半侵入式无线全植入脑机系统的人体植入，进入临床验证阶段，目前已完成5例患者植入，为脊髓损伤、脑卒中、渐冻症患者实现运动和言语功能的替代和康复。 首例“北脑一号”系统植入患者，已可脑控机械臂。 “北脑一号”智能脑机系统。
    创新创业中关村
    2025-06-20
    高通 脑卒中 北脑一号
  • 细胞治疗成亮点！CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》
    临床研究
    6月19日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。 关于新药临床试验，从药物类型及注册分类来看，中药1类和原注册分类6类的临床试验占比分别为37.1%、36.1%，化学药64.3%为1类， 治疗用生物制品和预防用生物制品的1类占比分别为79.0%、46.3%。 《报告》还对临床试验登记和实施效率进行了分析。
    赛德特生物
    2025-06-20
    细胞治疗
  • 肝衰竭治疗新突破！南方医科大学珠江医院与乾晖科技公司启动全球首个干细胞外泌体系统性治疗肝衰竭临床研究！
    临床研究
    在我国，肝衰竭是威胁生命的急危重症，传统内科治疗手段有限，死亡率超80%，年死亡人数高达40万以上。 全球首个"间充质干细胞（PT-MSCs）来源外泌体"救治肝衰竭的系统性临床研究于南方医科大学珠江医院正式启动，标志着肝衰竭治疗领域迎来突破性的创新。 据了解，本临床研究中外泌体来源为乾晖生物科技公司提供的PT-MSC外泌体。
    乾晖科技
    2025-06-20
    外泌体 南方医科大学 肝衰竭
  • 速递丨诺诚健华公布奥布替尼治疗淋巴瘤多项临床数据
    临床研究
    6月20日，诺诚健华宣布其自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼的多项数据在正在瑞士卢加诺举办的第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上进行了公布。 奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案用于一线治疗套细胞淋巴瘤：POLARIS多中心2期研究的最终结果（摘要代码：048）。 研究表明，奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案在初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者中展现了令人鼓舞的临床效果，并且安全性良好，有望成为一种高效低毒的无化疗方案。
    医药观澜
    2025-06-20
    套细胞淋巴瘤
  • 速递丨迪哲医药「舒沃替尼」3期研究完成入组，一线治疗非小细胞肺癌
    临床研究
    6月19日， 迪哲医药宣布，该公司研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗 一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ exon20ins ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 的全球多中心3期临床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。 EGFR exon20ins 作为EGFR第三大原发突变，侵袭性强、转移风险高。 舒沃替尼片是目前已获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，该产品全线治疗 EGFR exon20ins NSCLC已经获中国NMPA和美国FDA授予突破性疗法认定。
    医药观澜
    2025-06-20
    EGFR 舒沃哲 Exo
  • 速递丨24周减重10.3%！德睿智药小分子GLP-1受体激动剂2b期临床取得成功
    临床研究
    6月19日，德睿智药宣布，其自主研发的 口服小分子GLP-1RA新药 MDR-001片，在中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周2b期临床试验达到临床终点。 研究结果显示， 肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时给药组减重高达10.3% ，安慰剂组减重为2.5%，经安慰剂调整后的平均减重范围为-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性优异。 该2b期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究累计入组317名饮食运动控制不佳的成年肥胖/超重的受试者且伴有至少一种体重相关合并症的受试者。
    医药观澜
    2025-06-20
    肥胖
  • 君实，甫康分别发表 PD-(L)1/VEGF临床前研究结果
    临床研究
    近日君实生物在线发表了其 PD-1/VEGF双特异抗体JS207的临床前研究结果《Characterization and functional evaluation of JS207, a novel bispecific antibody against human PD-1 and VEGFA》。 JS207为2+2 型双抗，目前已开展多项I-II期临床研究，涉及非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、肾癌（RCC）、结直肠癌（CRC）等多种肿瘤，期待其能惠及更广泛的肿瘤患者。 从解构上看，JS207为2+2 型双抗，其中靶向VEGF采用的是纳米抗体，而靶向PD-1为传统的Fab，纳米抗体位于结构的内侧，并且位于铰链区和Fc之间。
    抗体圈
    2025-06-20
    VEGF PD1 PD-(L)1
  • 诺诚健华奥布替尼多项数据在第18届国际恶性淋巴瘤会议上公布
    临床研究
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969） 自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼的多项数据在正在瑞士卢加诺举办的第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上进行了公布。 奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案用于一线治疗套细胞淋巴瘤：POLARIS多中心II期研究的最终结果。 研究表明，奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案在初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者中展现了令人鼓舞的临床效果，并且安全性良好，有望成为一种高效低毒的无化疗方案。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-06-20
    套细胞淋巴瘤 恶性淋巴瘤
  • 电定乾坤 脉启新元-中南大学湘雅医院全国首批成功开展玄宇医疗 RhythPulse-PFA 脉冲消融手术
    临床研究
    “从1920年代湘雅开创中国心血管内科，到今日引领无热消融革命，这根接力棒在湘雅医院已传递百年”。 脉冲场消融（PFA）作为一种创新技术，凭借其更优的效能与安全性，正逐渐成为导管消融治疗的首选方案。 相较于传统的热消融方法，PFA展现出显著的技术优势，为房颤患者提供了更安全、更高效的治疗选择。
    杏泽资本
    2025-06-20
    玄宇医疗