近期,iPSC衍生细胞领域领军药企士泽生物医药(苏州/上海)有限公司相继取得多项突破性进展, 士泽生物自主开发的多款通用细胞治疗新药已获得中国国家药监局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)正式批准的七项正式注册临床试验批件,且全部聚焦于:通用型iPSC衍生细胞新药用于治疗中枢神经系统疾病(CNS Diseases) 。 士泽生物已获批并完成两项国家级备案干细胞临床研究项目(均为“国内首个”),拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格新药,多个“国内首个或全球首款(FIC)“新药产品已进入中美注册临床试验阶段,且 均由国家级神经疾病医学中心为代表的顶级医院神经内外科牵头及联合开展注册临床试验,包括用于治疗:。 2024年,士泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作,已完成包括“ 全中国首例 ”在内的多例iPSC衍生细胞治疗帕金森病患者,此项临床研究为国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目,并通过国家卫健委临床GCP规范核查及GMP生产现场核查: 士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期>12个月,长期临床随访结果显示
细胞与基因治疗领域
2025-06-03
GCP
神经前体细胞
东方医院