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默沙东（MSD）公司今天宣布，其在研口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate（MK-0616）在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗（包括至少使用他汀类药物）的高脂血症成人患者。 根据新闻稿，enlicitide decanoate有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂。 高胆固醇血症是一种血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高的疾病，它是与粥样动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）相关的主要风险因素。

2025年6月10日，43岁的李女士（化名）在北京大学第三医院神经内科接受了托夫生注射液腰穿鞘内注射治疗。 患者在北医三院接受注射治疗。 李女士因不明原因的进行性肌肉无力来到北医三院就诊，诊断患有SOD1-ALS。

全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。 近日，中国生物制药1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。 TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。

近日，落户闵行区马桥镇的士泽生物医药上海有限公司（简称“士泽生物”）正式宣布，其自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（“XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于 治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（肌萎缩侧索硬化症） ，将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 此前，士泽生物自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗渐冻症的研究性新药申请已正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于开展注册临床试验。 这是继公司自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（“XS411注射液”）获中美药监局一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病之后，该公司自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。

旗下首个国产生物型人工血管。 LineMatrix耐迈通®。 LineMatrix耐迈通®生物型人工血管。

6 月 9 日，丽珠医药宣布其 1 类创新药 YJH-012 的临床试验申请已于近日获 CDE 正式受理。 YJH-012 由丽珠医药 （拥有全球权益） 与佑嘉生物联合开发，是全球痛风治疗领域的潜在 First-in-class 小干扰 RNA （siRNA） 药物 。 YJH-012 的核心机制是利用 siRNA 技术，将经过化学修饰的双链结构分子，通过特定的肝靶向递送系统 GalNAc，精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏。

KRAS 基因突变是非鳞状非小细胞肺癌 （ NSCLC ） 中最常见的致癌驱动事件。 KRAS 突变大多导致 KRAS （ G 12 C ） 第 12 位甘氨酸取代为半胱氨酸，约占肺腺癌的 13 - 17% 和 NSCLC 的 10% 。 GDP 结合和 / 或 GTP 结合 KRAS （ G 12 C ） 抑制剂正处于临床开发的不同阶段。

近日，张江生物医药企业再传捷报：阿斯利康携手和黄医药在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布肺癌领域重磅研究成果；英矽智能首个AI驱动药物研发的临床概念验证成果在顶尖期刊《自然·医学》发表； 君实生物宣布君适达®（抗PCSK9单抗）新增两项适应症在中国获批…… 跨国药企联合本土创新企业。 日前，阿斯利康宣布，一项关于肺癌领域的重磅研究（SACHI研究）中期分析主要结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性口头报告的形式公布。

在中期分析中，PSMAddition达到其主要终点，显示镥特昔维匹肽注射液联合标准治疗相较于单独使用标准治疗，具有统计学显著性和临床意义上的放射学无进展生存期（rPFS）获益，且总生存期（OS）呈现积极趋势 1。 镥特昔维匹肽注射液已获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，如今在较早期前列腺癌患者群体中也展现出应用潜力 1,2。 诺华计划在即将举行的医学会议上公布这一研究结果，并根据美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，预计在今年下半年递交监管部门审查申请。

“一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”已于2024年9月在浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙大一院”）正式启动。 浙大一院正在开展“一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人和儿童患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”以下简称“本研究”。 本研究已经获得浙大一院伦理委员会批准，计划在浙大一院招募肝豆状核变性成人和儿童患者参加该研究。