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【CTR20181288】缬沙坦胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181288

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

单次口服缬沙坦胶囊80mg，代文为对照组，佳菲为试验组，进行随机、开放、自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（商品名称：代文）作为对照药物，对比永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的试验药物（商品名称：佳菲），考察健康受试者单次口服缬沙坦胶囊在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.对缬沙坦或任意药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

0300024

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评128条
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全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2936条
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