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    【ChiCTR2300070220】生酮饮食治疗单基因变异所致婴儿期起病发育性癫痫性脑病疗效的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070220

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-04-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    发育性癫痫性脑病

    试验通俗题目

    生酮饮食治疗单基因变异所致婴儿期起病发育性癫痫性脑病疗效的多中心临床研究

    试验专业题目

    生酮饮食治疗单基因变异所致婴儿期起病发育性癫痫性脑病疗效的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价生酮饮食治疗单基因变异所致婴儿期起病发育性癫痫性脑病的疗效。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    非随机对照临床研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-06

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.基因检测确诊为单基因变异所致的DEE，除外脂肪酸代谢障碍等KD的禁忌症，Dravet综合征、结节性硬化症等具有其它临床特征和合并病因的疾病实体，以及I型葡萄糖转运体缺陷综合征、丙酮酸脱氢酶缺乏症的KD首选适应症不在本研究的范围内； 2.年龄为2月至18岁，起病年龄≤2岁，KD前每月抽搐发作≥2次； 3.开始KD的前1个月原有抗发作药物的种类、剂量及迷走神经刺激参数暂不调整； 4.能够接受定期随访，监测血酮、血糖等，记录癫痫发作、认知及生长发育情况，定期复查脑电图、脏器B超、发育评估等； 5.出现难以耐受的不良反应或由于各种原因不能继续KD者，可随时退出研究。；

    排除标准

    1.家长/监护人不同意参加本研究，未签署知情同意书； 2.生酮比例未达到最低有效比例即2:1。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址

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