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【ChiCTR2000033783】芦可替尼（Ruxolitinib）治疗儿童激素耐药性急/慢性移植物抗宿主病的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000033783

试验状态

正在进行

药物名称

芦可替尼

药物类型

/

规范名称

芦可替尼

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性及慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

芦可替尼（Ruxolitinib）治疗儿童激素耐药性急/慢性移植物抗宿主病的疗效研究

试验专业题目

芦可替尼（Ruxolitinib）治疗儿童激素耐药性急/慢性移植物抗宿主病的疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、单臂研究评价芦可替尼（Rux）方案治疗儿童激素耐药性a/cGVHD的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-03

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、首次接受异基因造血干细胞移植患者； 2、明确诊断的II-IV级aGVHD患者，中-重度cGVHD患者； 3、异基因造血干细胞移植后发生激素治疗无效/依赖的a/cGVHD患者； 4、年龄≥28d，＜18周岁； 5、签署知情同意书。；

排除标准

1、有原发疾病复发证据，或在移植后复发者； 2、存在不受控制的活动性感染； 3、严重呼吸系统疾病； 4、严重肝功能异常； 5、存在严重肾功能损害，定义为肾小球滤过率＜40ml/(min·1.73m2)； 6、临床显著或未得到控制的心脏病（III或IV级充血性心力衰竭）； 7、对芦可替尼成分过敏或者较严重的过敏体质者； 8、同时参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评113条
  • 全球临床试验263条
  • 中国临床试验79条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文7条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 日本药品3条
  • 英国药品1条
  • 中国香港药品5条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标45条
  • 政策法规数据库4条
  • 跨国药企销售数据3条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
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  • 美国橙皮书6条
  • 日本橙皮书2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
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