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    【ChiCTR2000031702】芦可替尼（Ruxolitinib）在儿童噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）治疗中的作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031702

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    磷酸芦可替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸芦可替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    噬血细胞性淋巴组织细胞增生症

    试验通俗题目

    芦可替尼（Ruxolitinib）在儿童噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）治疗中的作用研究

    试验专业题目

    芦可替尼（Ruxolitinib）在儿童噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）治疗中的作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过前瞻性临床试验评价芦可替尼(RUX)治疗儿童噬血细胞综合征的临床疗效, 包括针对初诊HLH患儿,RUX作为一线治疗方案的临床疗效，及针对标准治疗失败的难治/复发患儿，RUX作为挽救治疗方案的临床疗效。 次要目的： 1）评价在HLH患儿中，RUX治疗方案的安全性和耐受性； 2）分析RUX治疗反应与HLH病因类型、病情危险度分级之间的关系，研究预测疗效的潜在生物标志物； 3）评估RUX的群体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-10

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    同时满足以下三条： 1）诊断符合HLH-2004诊断标准者； 2）男女均可，年龄在18周岁以下； 3) 签署知情同意书。；

    排除标准

    1）明确肿瘤、寄生虫感染相关HLH的患儿； 2）对RUX成分过敏或者较严重的过敏体质者； 3）存在严重肾功能异常者（肾小球滤过率< 15 mL/min）； 4）存在严重肝硬化者（MELD评分>20）； 5) 存在中重度心功能异常者（NYHA分级大于II级别）； 6) 在试验和／或随访阶段无法依从的患者； 7) 同时参加其他临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    磷酸芦可替尼片的相关内容
    药品研发
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