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    【CTR20201652】评估GMA105注射液在肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201652

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GMA-102注射液

    首次公示信息日的期

    2020-08-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重或肥胖

    试验通俗题目

    评估GMA105注射液在肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学研究

    试验专业题目

    评估GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性以及药代动力学特征的单中心、开放、随机、平行临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学特征，为后期临床研究用药提供依据。 次要目的：初步探索GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2020-09-20

    试验终止时间

    2020-11-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤60周岁的男性或女性；

    排除标准

    1.曾对任何GLP-1R类药物过敏，或受试者为过敏体质（对≥2类物质过敏）；

    2.筛选前3个月内使用过任何GLP-1R类药物；

    3.明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    潍坊市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    261000

    联系人通讯地址
    重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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