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    【CTR20211835】GMA102注射液与二甲双胍的药物相互作用试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211835

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GMA-102注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GMA-102注射液

    首次公示信息日的期

    2021-08-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    GMA102注射液与二甲双胍的药物相互作用试验

    试验专业题目

    GMA102注射液和盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用，为GMA102注射液的临床应用提供依据。 次要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2021-09-11

    试验终止时间

    2022-07-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性；

    排除标准

    1.筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图、甲状腺与腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；

    3.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
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