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    【CTR20211704】不同工艺SHR2554片在健康受试者中的相对生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211704

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-2554片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-2554片

    首次公示信息日的期

    2021-07-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    淋巴瘤

    试验通俗题目

    不同工艺SHR2554片在健康受试者中的相对生物利用度研究

    试验专业题目

    不同工艺SHR2554片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、交叉的相对生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价健康受试者空腹口服新工艺SHR2554片（规格50 mg×7片）与原工艺SHR2554片（规格50 mg×3片和200 mg×1片）的相对生物利用度。 评价健康受试者空腹口服新工艺SHR2554片（规格50 mg×7片）与原工艺SHR2554片（规格50 mg×3片和200 mg×2片）的药代动力学特征。 次要目的： 观察健康受试者口服不同工艺SHR2554片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-12-23

    试验终止时间

    2022-01-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

    排除标准

    1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，或经研究者判断不适合参加本试验者；

    2.既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；

    3.筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210031

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告2条
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