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【CTR20211655】评价ALMB-0166用于急性脊髓损伤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211655

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ALMB-0166注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ALMB-0166注射液

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性脊髓损伤

试验通俗题目

评价ALMB-0166用于急性脊髓损伤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价ALMB-0166在急性脊髓损伤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的是在急性脊髓损伤患者中评价ALMB-0166单次给药的安全性和耐受性。次要研究目的包括评价ALMB-0166单次给药的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.伴有脊髓贯通伤或脊髓完全断裂；

2.伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等；

3.患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病（如，多发性硬化症、格林巴利综合征等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验1条
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